Verkorte samenvatting van de productkenmerken van Hemlibra®

Samenstelling: Hemlibra (emicizumab) 30 mg/ml en 150 mg/ml oplossing voor injectie. Werking: Emicizumab vormt een brug tussen geactiveerde FIX en FX om zo de functie van de ontbrekende geactiveerde FVIIIa te herstellen, nodig voor effectieve hemostase. Emicizumab heeft geen structurele relatie of sequentiehomologie met FVIII en induceert of versterkt daarom niet de ontwikkeling van directe remmers tegen FVIII. Indicaties: Hemlibra is geïndiceerd voor de routineprofylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren FVIII-deficiëntie): met remmers tegen FVIII; zonder remmers tegen FVIII met: ernstige ziekte (FVIII < 1%), matig-ernstige (moderate) ziekte (FVIII ≥ 1% en ≤ 5%) met een ernstig fenotype voor bloedingen. Hemlibra kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen. Waarschuwingen: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd. De behandeling met bypassing agents moet een dag voor aanvang van de behandeling met Hemlibra worden gestopt. Hemlibra verhoogt het stollingspotentieel van de patiënt en daarom kan de vereiste dosis van de bypassing agent lager zijn dan die gebruikt wordt zonder profylaxe met Hemlibra. In klinisch onderzoek zijn er bij gebruik van alleen geactiveerd rFVIIa bij patiënten die profylaxe met Hemlibra ontvingen, geen gevallen van TMA of trombotische voorvallen waargenomen. Gebruik van aPCC moet worden vermeden tenzij er geen andere behandelingsopties voorhanden zijn. Er zijn gevallen van TMA en ernstige trombotische voorvallen gemeld wanneer een cumulatieve hoeveelheid aPCC van gemiddeld > 100 E/kg/24 uur gedurende 24 uur of langer werd toegediend. Als aPCC geïndiceerd is bij een patiënt die profylaxe met Hemlibra ontvangt, mag de aanvangsdosis niet hoger zijn dan 50 E/kg. Gedurende de eerste 24 uur van de behandeling mag de totale dosis aPCC niet hoger zijn dan 100 E/kg. Bij profylaxe met Hemlibra, en bij toediening van aPCC, moet op symptomen van TMA of trombo-embolie worden gecontroleerd. Bij klinische symptomen, beeldvorming en/of laboratoriumbevindingen moet de arts aPCC direct stopzetten, de behandeling met Hemlibra onderbreken en behandelen zoals klinisch geïndiceerd. Na volledig herstel van TMA of trombo-embolie moeten de voordelen en risico’s van hervatting van profylaxe met Hemlibra per geval worden beoordeeld. Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten met een verhoogd risico op TMA, of bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met een risicofactor voor de ontwikkeling van TMA. Gedurende minstens 6 maanden na stopzetting van profylaxe met Hemlibra moet het doseringsadvies voor de bypassing agent worden opgevolgd (zie SmPC voor doseringsadviezen). Voorzichtigheid is geboden wanneer laboratoriumtests op basis van de intrinsieke stollingsroute worden gebruikt, aangezien Hemlibra de uitslagen kan beïnvloeden en misinterpretatie van de resultaten kan leiden tot onderbehandeling van patiënten met bloedingen, wat mogelijk tot ernstige en levensbedreigende bloedingen kan leiden. Patiënten met klinische tekenen van verlies van werkzaamheid (bijv. toegenomen doorbraakbloedingen) moeten onmiddellijk worden onderzocht om de etiologie te bepalen en andere behandelopties moeten worden overwogen als neutraliserende anti‑emicizumab‑antilichamen worden vermoed. Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling en tot minstens 6 maanden nadat de behandeling is gestopt. Bijwerkingen: Ernstige bijwerkingen: TMA en trombotische voorvallen, waaronder CST en oppervlakkige veneuze trombose (gelijktijdig met huidnecrose). Zeer vaak: injectieplaatsreacties, artralgie, hoofdpijn. Afleverstatus: U.R. Op verstrekking van dit geneesmiddel bestaat aanspraak krachtens de zorgverzekeringswet. Bezoek onze website www.roche.nl voor de uitgebreide en meest recente productinformatie. Neem voor het melden van bijwerkingen en/of voor medische informatie contact op met Roche Nederland B.V., Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden, 0348-438000. Datum: 10/2026 (v5.0).